Webinar-serie: Få pragmatisk, hands-on viden om det foranderlige regulatoriske område

Til maj 2021 vil der ske store forandringer, når MDR-forordningen om medicinsk udstyr vil træde i kraft. Forandringer, som du er nødt til at forholde dig til – både som producent af medicinsk udstyr og som aftager.

Er du som virksomhed eller aftager parat til at tage imod den nye forordning, og ved du, hvilke værktøjer og hvilke personer, du skal gribe fat i? 

Vi ønsker at udruste dig med viden på området med en webinar-serie, som både vil være pragmatisk og hands-on, og som vil tage udgangspunkt i virksomheders og aftagers roller og ansvar inden for de forskellige områder.

Webinar-serien består af 5 live seancer af 60 min. varighed, hvor du som deltager vil have mulighed for at stille opfølgende spørgsmål undervejs til oplægsholderne.

Seance 1: 09.11.2020, kl. 13:00-14:00. CE-mærkning – klasse I

Hvordan får jeg mit medicinske udstyr godkendt, og sikrer mig at det forbliver godkendt?
Fra maj 2021 stilles der højere krav til mærkning og overvågning af medicinsk udstyr, og der stilles langt større krav til indsamling og dokumentation af udstyrets funktion og fejl – også selvom et produkt har været på markedet i mange år. Webinaret giver en generel introduktion til godkendelsesprocessen for nye og eksisterende produkter, hvilke aktiviteter myndighederne forventer udført i virksomhederne, samt hvorledes kravene evt. kan opfyldes. Derudover vil det også blive gennemgået, hvilke krav de nye regler sætter til ansættelse af/adgang til personer, som har kompetencer til at drive de processer en CE mærkning kræver.
Oplægsholder: Anne-Sofie Hendrup Andersen, Quality Assurance Consultant, Medicqa 

Seance 2: 10.11.2020, kl. 13:00-14:00. MDR – software

Er min digitale løsning medicinsk udstyr? Det store spring!
Fra maj 2021 stilles der højere krav til nuværende klasse 1-produkter. Da de nuværende regler blev lavet i 1992, fandtes de mange muligheder inden for software slet ikke, men nu betragtes software som medicinsk udstyr på lige linje med fysiske produkter, hvis softwaren bruges til medicinske formål (diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning eller kompensation). I den nye EU-forordning har software fået sin helt egen regel for risikoklassifikation. Samtidigt strammes kravene, idet mange apps og andre softwareapplikationer, som i dag er klasse I, nu vil blive opklassificeret til klasse IIa/b eller endda klasse III.

Sundhedsorganisationer og offentlige institutioner, som enten selv fremstiller eller køber software hos en privat udbyder, skal være særdeles opmærksom på, om det er medicinsk udstyr, og hvem der så ender med ansvaret for CE-mærkningen. Det betyder bl.a., at offentlige indkøbere skal være vidende om, hvordan den medicinske software specificeres og ”markedsføres” af institutionen. I det gamle direktiv var der undtagelser for medicinsk udstyr og software, som kun anvendes internt, men det skal nu bringes til at følge reglerne i MDR, hvilket kan have store konsekvenser for ressourcer og ansvarsfordeling.
Oplægsholder: Claus Lindholt, Chief Technical Officer, Mermaid Care

Seance 3: 11.11.2020, kl. 13:00-14:00. MDR – fysiske produkter, klasse I

Er mit produkt overhovedet medicinsk udstyr? Det store spring!
Fra maj 2021 stilles der højere krav til klasse I-produkter, og samtidig er mange produkter, som ikke tidligere har været betragtet som værende et medicinsk udstyr, nu også omfattet af reglerne. Denne seance vil tage udgangspunkt i disse krav, og der gives konkrete eksempler på, hvordan en klasse I-producent kan opfylde disse. Der fokuseres på udsnit fra generelle krav til sikkerhed og ydeevne, teknisk dokumentation og sikkerhedsovervågning, set ud fra et virksomhedsperspektiv.
Oplægsholder: Tina Jensen, Quality Assurance (QA) Manager, Wolturnus

Seance 4: 12.11.2020, kl. 13:00-14:00. PMS, PMCF, CAPA – procesorienteret

Under de gamle regler var fokus på at få godkendt udstyret, så det kunne markedsføres. Fremover vil fokus være på hele produktets livscyklus, helt fra udvikling til produktion, til markedsføring og brugen af udstyret. Mange af aktiviteterne, som følger af at lave et medicinsk udstyr, har navne, der i daglig tale er forkortelser. Mange af forkortelserne stammer fra MDR (der var den første forkortelse) og dækker over de aktiviteter, som skal foregå løbende gennem et produkts levetid fra de første skitser til et produkt, der har været på markedet i mange år. Fælles for alle aktiviteterne er, at de indgår i en kontinuerlig proces med indsamling, dokumentering og evaluering af data, som skal bruges til at sikre, at produktet er velegnet, effektivt og sikkert at bruge. Der er kommet stærkt fokus på opfølgninger og evalueringer, fordi nogle producenter har svindlet og ignoreret faresignaler. Vi skal alle sammen kende og kunne udføre og dokumentere processerne, som gemmer sig under forkortelserne.

Oplægsholder: Dorthe Wallin, QA/RA Manager, Cortex Technology ApS

Seance 5: 13.11.2020, kl. 13:00-14:00. Audit – procesorienteret

For klasse Ir, klasse Im og klasse Is betyder de nye krav, at man ikke længere selv kan stå inde for, at man gør tingene rigtigt. Fremover skal notified body kontrollere, at man gør tingene rigtigt, og det vil betyde, at man bl.a. skal have et kvalitetsstyringssystem (i hvert fald for de relevante processer) og en mere omfattende produkt-dokumentation. Det vil være en anden omkostning, både i tid og penge, for at oprette et system samt vedligeholde det. Det omfatter bl.a., at man mindst én gang om året får besøg af repræsentanter for notified body ved en Audit, hvor det hele gennemgås og skal godkendes, for at man kan få lov til at beholde sin CE-mærkning. Seancen vil derfor være en generel drøftelse af, hvad de højere krav betyder for den enkelte virksomhed.
Oplægsholder: Dorthe Wallin, QA/RA Manager, Cortex Technology ApS

OBS: Der kan forekomme ændringer i ovenstående program. 

Sprog: Dansk. Obs: Der kan forekomme adskillige slides og fagtermer på engelsk.

Tilmelding: Webinar-serien er gratis, men tilmelding er nødvendigt. Når du har tilmeldt dig, kan du frit deltage i de seancer, som du finder interessante og relevante for dig.

Arrangører: Life Science Innovation North Denmark i samarbejde med Welfare Tech, Medtech Innovation Consortium og Copenhagen Healthtech Cluster samt Danish Healthtech. 

Målgruppe: Webinar-serien appellerer til dig, som er grøn på området, og henvender sig primært til virksomheder. 

Matchmaking og erfa-grupper: Som en del af webinar-serien, har du mulighed for at tilgå et netværksforum i Snapp’s app ”Networx”, hvor du kan matchmake med de andre deltagere. Derudover får du via det evalueringsskema, der vil blive udsendt post webinar-serien, mulighed for at tilkendegive, hvorvidt du ønsker at indgå i erfa-grupper med udgangspunkt i ovenstående områder. Ved at indgå i erfa-grupper, får du mulighed for at få faglig sparring på dine konkrete problemstillinger med personer, som har samme interesseområde eller samme problemstilling, som dig.

Vi anbefaler derfor, at du henter appen ”Networx” ned på forhånd og tilgår “Regulatorisk Netværksforum” med koden 3FT8K.

Du vil modtage link samt flere informationer kort tid før webinar-seriens start.

Vi dækker et behov: De regulatoriske krav udgør en afgørende del for, hvorvidt medicinsk udstyr kan markedsføres inden for EU. Derfor er det alfa og omega at have kendskab til det og tænke det ind i dit indledende arbejde, således dine produkter kan kommercialiseres. Det regulatoriske område og kommercialisering var netop nogle af de behov, som blev tilkendegivet via survey’en, der blev udsendt i efteråret 2019 i forbindelse med den nationale  klyngekonsolidering af Welfare Tech, Medtech Innovation Consortium, Copenhagen Healthtech Cluster og Life Science Innovation North Denmark.

Denne webinar-serie skal medvirke til at imødekomme disse behov.

Læs mere om den nationale sundhedsklynges aktiviteter og indhold her.

Webinar-serien er arrangeret i et samarbejde mellem Welfare Tech, Medtech Innovation Consortium, Copenhagen Healthtech Cluster og Life Science Innovation North Denmark.